ISO9001质量管理体系认证专业
更新时间:2025-05-29 06:21:36 ip归属地:呼伦贝尔,天气:多云转晴,温度:19-34 浏览次数:31 公司名称: 咨询公司(呼伦贝尔市分公司)
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ISO认证推行详细步骤
步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、 次内稽会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到。
第二步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任,职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步 组织培训
对ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步 体系文件结构策划
策划内容包括:一是确定整个体系文件的编写计划及进度,二是确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。一般情况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完善,收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,这样任务很重, 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
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1、申请方须有独立的法人资格,集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。
2、申请方应建立文件化的环境管理体系。
3、申请方本年度内无污染事故;无环保部门监督抽查不合格。
4、申请方经营状况良好。
5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外,还应包括:
①法律地位的证明文件(如:营业执照)复印件;
②企业简介(包括质量体系及其活动的一般息);
③产品及其生产或工作流程图;
④本行业现行的 、行业的主要强制性标准、法规(如环保、节能、、卫生方面的标准、法规)或其目录;
⑤ 必要时,其他证明文件。
在未来,咨询公司(呼伦贝尔市分公司)将继续做好 信用等级认证产品,发扬“超越自我、追求圆满”的企业精神,以“人人品管,技术争先,团结协作,求真务实。”的宗旨,不断进行经营改革和管理创新,增强企业的整体竞争力、凝聚力、创新力,来服务于社会。
名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 4、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险; 5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
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认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; 2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时) 3、 成立时间满足6个月; 4、 有正常运营; |
适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 2、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
有利于提高全社会的环境意识,树立科学的自然观和发展观;
有利于提高人们的遵法、守法意识,促进环境法规的贯彻实施;
促进组织通过建立自律机制,制定并实施以为主、从源头抓起、全过程控制的管理措施,为解决环境问题提供了一套同依法治理相辅相成的科学管理工具,为人类社会解决环境问题开辟了新的思路;
ISO14000系列标准对环境污染同减少资源、能源的消耗同时并重,从而能有力促进组织对资源和能源的合理利用,对保护地球上的不可再生和稀缺资源也会起到重要作用;
ISO14000系列标准意在保护环境,但它并不排斥发展,它是建筑在科学的发展观基础之上,贯彻这一标准,有利于实现经济与环境协调统一,有利于实现可持续发展;
实施统一的国际环境管理标准,有利于实现各国间环境认证的双边和多边互认,有利于技术和贸易壁垒;
环境管理是一项综合管理,涉及到组织的方方面面,环境管理水平的提高